Biotech又一黑马杀出

时间： 2024-09-12 02:02     浏览量：505

2024年中报季结束，正在穿越周期的 Biotech 们都已交出答卷。在资本寒冬下，Biotech 们或通过推进海外授权、或精简管线降本增效、或通过加大商业化进程等途径寻求生存之道，并探索着在关键时间如何跑得更稳更快。这背后更多需要企业前瞻性地布局，行以致远。

在云顶新耀CEO罗永庆看来，资本“寒冬”之下，创业公司就是要在不确定中不断创造确定性，首要是做好战略判断，只有顶层逻辑正确才能把握发展方向，善于决策、善于聚焦，将有限的资源分配到最需要的地方，才是Biotech的生存之道。

在这融资难、现金流短缺等寒冬依旧的窘境下，云顶新耀作为一匹“黑马”在各种不确定性中“杀出”，交出一份让市场满意的成绩单：2024 年上半年实现总收入达3.02 亿元，并实现其历史上的首次商业化层面盈利。这些实际对云顶新耀全球视野下战略性布局的印证。在过去两年的变革中，云顶新耀对整体外部环境的做出了前瞻性预判，成功升级其战略部署并成功突围，这背后的支撑则是云顶新耀组织的高效、企业文化的凝聚力。

罗永庆表示，云顶新耀将继续依托敏捷且高效的人才组织、以自我造血为主的稳健财务资本策略、积极主动的战略BD，在研发、商业化、生产三个层面建设起战略支撑，将继续聚焦“蓝海”领域，提高运营效率，创立最佳商业化实践，并抛出了几个数据：截至2024年底三款产品实现商业化上市，并预计全年达到7亿销售目标；力争2025年底前实现现金盈亏平衡；到2030年四大重点产品实现100亿人民币销售峰值。

与很多创新药企一样，云顶新耀也有向Biopharma转型的目标，并且要成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司。未来是否能实现，仍需要看罗永庆及其团队如何在逆势前行，螺旋式上升！

内生式增长“黑马杀出”

在此次半年报季，在上半年盈利的16家创新药企里，8家是首次扭亏为盈，但其中6家主要来自授权许可营收。有业内资深人士指出，仅靠BD款项实现收入的增长以及盈利更像是“输血”，其中有很多的不确定性因素。

在业界看来，创新药企真正持续稳健发展，更需要 “造血”能力，也即是靠自身产品商业化带来的内生式增长。生物医药产品研发过程复杂、周期长、资金投入巨大、高风险等问题，所以能够成功商业化对于创新药企意义较为重大，让企业拥有更多的“确定性”。

从2023年开始，陆续有创新药企通过商业化来进行盈利。在此次财报季中，也可以看到云顶新耀犹如“黑马”杀出，其中的一大亮点，即首次商业化层面盈利，这也得益于耐赋康及依嘉以“全球首个”亮相在相关治疗领域，并且开始迅速放量。

自2023年7月商业化以来，依嘉已经实现了人民币2.33亿元收入；耐赋康是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，于2024年5月在中国大陆商业化上市开出首张处方后，仅一个多月内即获得1.673亿元的销售收入。

除了这两款产品外，云顶新耀后续还有商业化梯队还有已经在澳门获批上市的治疗溃疡性结肠炎的重磅产品伊曲莫德，以及即将上市的强效抗生素头孢吡肟/他尼硼巴坦。

上述四款重磅产品形成云顶新耀商业化“基本盘”，潜在销售峰值达到100亿元，能够创造丰厚的现金流，打造云顶新耀可持续“造血”能力，让云顶新耀向Biopharma更进一步。

值得一提的是，之所以云顶新耀能有这百亿的底气，与其背后高效的商业化团队密不可分。如依嘉的商业化团队仅依靠120名左右销售人员的精干团队，便实现了对300多家三甲医院的成功覆盖；耐赋康也凭借着120多名销售的团队组建，将覆盖约500家核心医院及国内60%以上的IgA肾病患者群体。而且虽然今年上半年商业化团队较去年下半年有所扩大，但是一般及行政开支与去年下半年费用相当，充分展示了云顶新耀在市场拓展中的卓越能力。

战略决定结局

之所以云顶新耀能够杀出，实则与其在拐点中做出的决策密不可分。中国创新药正在经历其第一个周期，在这个过程中，在诸多不确定性的背景下，必须做出符合自身发展的定位，并且拥有自己的格局。

对此，罗永庆认为，创业型公司就是要在不确定中不断创造确定，而CEO作为企业决策者，最重要的是在战略判断，这决定着一个企业的发展方向，“需要保持敏捷，善于做决定、善于聚焦、善于把有限的资源分配到最需要的地方，这才是Biotech的生存之道。如果干了一两年发现此路不通就要停掉，要下得了手，因为战略错就会一错到底。”

正确的战略决策让云顶新耀的转型踩在“鼓点”上。在罗永庆走马上任后，云顶新耀专注在抗感染、肾科、自免等领域，并没有再选择布局“拥挤”的肿瘤创新药赛道。

在很长一段时间内，创新药都在“重仓”肿瘤。但因为同质化严重，使得这个赛道显得非常“拥挤”，部分品种研发扎堆、产品上市后面临同质化竞争，为此国家也出台了相关政策引导。

IQVIA数据显示，在过去两年中，本土药企在肿瘤临床试验的启动量下降了9%；另据医药魔方TrialCube数据库显示，中国创新药企在全球登记的关键性临床数量从2021年起，非肿瘤领域开始反超肿瘤领域，并逐渐拉开差距，免疫性疾病和代谢、内分泌领域成了市场新的热门赛道。

从目前的发展看，这个决策也被验证是正确的，云顶新耀再次踩在鼓点上，上述两个产品的商业化即是印证。

只有掌稳船舵，才能确保航向正确，云顶新耀2023年的业绩就已显端倪，得益于耐赋康等两款产品的成功上市，云顶新耀2023年的总收入达到人民币1.26亿元，同比增长884%，大幅超出预期；公司现金储备达23.5亿元，支持各项战略目标的实现。

3月28日，在2023年度全年业绩报告发布后，云顶新耀CEO罗永庆在其朋友圈写道：“2023年，逆风转型；2024年，双轮驱动，开拓蓝海！”

所谓“双轮驱动”，即是2024年云顶新耀进入“引进+自研”的双轮驱动模式，源头创新全面发力：其基于自主知识产权mRNA技术平台研发的预防疫苗和肿瘤治疗疫苗将进入临床，这也标志着云顶新耀具备了自我研发的能力。

云顶新耀通过差异化管线驱动商业化收入增长，瞄准肿瘤预防疫苗和肿瘤治疗疫苗这个蓝海赛道，并且以高效的“云顶速度”在推进中，正在开发四种针对各种实体瘤的 mRNA 肿瘤治疗性疫苗项目，其中云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院启动临床试验。

罗永庆表示，公司基于自主知识产权的mRNA平台所开发的肿瘤疫苗产品进入人体试验阶段，有望为肿瘤治疗领域开发出新一代免疫疗法，并期待早日看到个性化肿瘤疫苗成为新的临床治疗手段，服务更多患者。

据了解，云顶新耀mRNA平台是完全整合且经过验证，在新冠疫情期间其mRNA新冠疫苗与辉瑞、Biontech做过头对头对比试验证，体现了价值链端到端的能力。而且在原有基础上，云顶新耀mRNA平台也在继续创新，包括推动新一代递送技术及AI算法的叠加，如除了利用引入的递送技术，企业方面也在自主研发和开发新一代脂质纳米粒(LNP)递送系统以增强细胞介导的免疫反应，并在进行突破中。

全球视野布局蓝海赛道

梳理可以发现，云顶新耀选择的赛道都是蓝海赛道，而且都是从全球视野布局，在选择权益的时候，云顶新耀在引入授权的时候，就着眼全球市场，同时引入了相关产品的海外市场权益。

如安信国际指出，依拉环素（依嘉）作为替加环素的升级版，在新加坡替代了替加环素 80%的市场，替加环素 2022 年国内市场销售额约 20 亿元；而全球IgA治疗药物市场，业绩预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，2020年至2025年复合年增长率达16.1%。

在选择药物疾病治疗领域亦是如此，比较典型的案例即是耐赋康，彼时因为其在美国是作为罕见病获批，被认为市场有限而忽视了其在全球其他领域市场发病情况，尤其是亚洲的广阔市场。事实证明，耐赋康在中国市场的需求及表现再次印证了云顶新耀的决策是正确的，罗永庆也被市场戏称“淘宝能手”。

与此同时，云顶新耀也正在布局了当下热门的BTK抑制剂方向。在全球范围内，BTK抑制剂市场增长迅速，根据沙利文分析，BTK抑制剂市场规模以22.7%的复合年增长率增长，将在2025年达到200亿美元，并持续以5.5%的复合年增长率扩大到2030年的261亿美元。

云顶新耀正在研发的BTK 抑制剂产品 EVER001 具有较为独特的优势，是一款潜在的同类最佳产品，在保持高效的同时具有高选择性，适用于自身免疫性肾脏疾病，相较于其他BTK 抑制剂，其具有共价可逆、出色的选择性、强效靶点结合能力、更少的在靶和脱靶毒性的优势。当前，EVER001的 1b 期临床研究正在进行中，预计于 2024 年下半年公布初步结果，这也体现了其研发的高效性。

向Biopharma进阶

Biotech、Biopharma、pharma，创新药企的“三步走”战略是行业内关于对包括云顶新耀在内的创新药企业发展战略的共识。

Biotech是以研发为主的公司，而Biopharma是集研发、生产、商业化为一体的公司，拥有更丰富的产品管线，而且管线分布在不同的发展阶段，更具规模化和市场竞争力，对外部资金依赖性低，用更加丰富的商业化创新药去惠及更多、更广泛的患者，商业化产品去实现自我造血，再通过成功的商业化，实现企业的大规模盈利与收购其他药企，跻身国内甚至国际药企排行榜前列。

Biotech转型Biopharma需要跨越多个阶梯，甚至是也要历经“死亡峡谷”，因为在早期创业Biotech团队中，绝大多数人都有丰富的研发经验，但要转型变成Biopharma，涉及大规模生产与销售时候，就需要有身经百战商业化经验的领导者，带领企业应对招标、进院、处方等这些重要关口。

云顶新耀让罗永庆披挂上阵也正是基于他成功的经历。此前在罗氏和诺华等大型跨国药企负责和管理过销售、市场营销、医学事务、政府事务和市场准入等不同职能部门及在诺华瑞士总部工作两年，主导过多款重磅创新药的成功上市。

同时，罗永庆也有过中外Biotech经历，曾任吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理，成功带领了八款创新药在中国的临床开发、注册获批和商业化上市，并迅速扩大了对中国患者的可及性；曾任腾盛博药总裁兼大中华区总经理以及腾盛华创首席执行官，带领完成了中国首款新冠中和抗体疗法安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的快速注册获批、GMP核查通过及成功商业化上市。

丰富的经历及管理经验，让罗永庆能带领云顶新耀当断则断，并明确知晓创新药企发展的节点性方向，如何保持核心竞争力等，能够为云顶新耀Biotech向Biopharma转型找到新的路径。

近两年来，云顶新耀也进行了较大的变革，包括关于组织变革、结构优化、文化重塑等技术性问题。而在前不久举办的2024云顶新耀全员大会上，罗永庆在致辞中透露：到2030年，云顶新耀要成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司，四大重点产品实现100亿人民币销售峰值。而要实现这一目标，需要的是升级、融合、转型。

罗永庆表示，“升级、融合、转型”也是未来云顶新耀的战略核心，是 “升级”是能力、体系、成长型思维的升级；“融合”是前后台和上下游的融合；“转型”就是结果导向、效率优先，成为领先的生物制药公司。

未来云顶新耀的发展，市场仍将拭目以待。